OncoC4 宣布 cesalatamig（在研 PD－1VEGF 双特异性抗体）获得 FDA 快速通道认定

• Cesalatamig目前正在美国和中国进行 12 期临床试验（NCT06635785； CTR20253261）
• 快速通道认定（Fast Track Designation）助力加速 cesalatamig 的开发进程，用于治疗在接受同步或序贯 PD－（L）1 靶向免疫治疗和铂类化疗后疾病进展的非小细胞肺癌（NSCLC）

美国马里兰州罗克维尔2026年9月16日 美通社 －－ OncoC4 Inc. 是一家处于临床开发后期阶段的生物制药公司，致力于开发用于癌症和神经退行性疾病的新型药物。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其 PD－1VEGF 双特异性抗体 cesalatamig（又称 AI－081）快速通道认定，用于治疗在接受同步或序贯 PD－（L）1 靶向免疫治疗和铂类化疗后疾病进展的 NSCLC 患者。

“该项认定反映了我们在全球 12 期试验（美国 BiPAVE－001 和中国 BiPAVE－001）中所观察到的临床安全性和疗效信号。” OncoC4 联合创始人、首席执行官兼首席科学官刘阳博士表示，“我们正在快速推进 cesalatamig 在 PD－（L）1 难治或耐药 NSCLC 以及其他存在重大未满足医疗需求的适应症中的注册性 3 期临床开发。”

BiPAVE－001 是一项全球 12 期临床试验，旨在评估 cesalatamig 在晚期癌症患者中的安全性、疗效和药代动力学。A 部分为临床 1 期剂量递增和扩展研究。B 部分为临床 2 期剂量优化研究，包括多个队列，用于评估 cesalatamig 作为单药治疗，或与标准治疗及创新药物联合治疗时的安全性和临床活性。该试验正在美国和中国共计 50 多个临床研究中心开展，其中大多数入组患者来自美国。

关于 cesalatamig

Cesalatamig 是一款差异化的 PD－1VEGF 双特异性抗体，对 PD－1 具有高亲和力，并且其对 VEGF 的亲和力比基于贝伐珠单抗的双特异性 PD－（L）1VEGF 抑制剂高出 40 倍以上。因此，cesalatamig 展现出同类最佳的潜力，具有更强的双靶点协同作用，更有利于其在 PD－1 和 VEGF 富集的肿瘤微环境中发挥作用。此外，cesalatamig 还采用了更有效的 Fc 沉默修饰，以避免 PD－1 阳性效应 T 细胞被清除。