达卓优®在华获批不适合接受PD－1PD－L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌为首个且唯一＊获批此适应症并有总生存期获益TROP2 ADC

• TROPION－Breast02 III 期临床试验结果显示达卓优^®在该治疗场景中对比化疗将总体生存（OS）延长至两年。^【1】
• 达卓优^®现已在中国获批2项乳腺癌适应症 

上海2026年10月9日 美通社 －－ 第一三共今日宣布，达卓优^®（德达博妥单抗）已在中国获批新适应症，用于治疗不适合接受 PD－1PD－L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

德达博妥单抗是一款采用第一三共技术开发的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由第一三共与阿斯利康共同开发和商业化。

此次国家药品监督管理局（NMPA）批准德达博妥单抗新适应症的依据来自TROPION－Breast02 Ⅲ期试验结果。该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，并随后发表于《Annals of Oncology》。^【1】

在TROPION－Breast02研究中，在不适合接受PD－1PD－L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者中，与研究者所选化疗方案相比，德达博妥单抗治疗组患者的中位总生存期（OS）为23.7个月，化疗组为18.7个月，德达博妥单抗治疗的中位OS延长了5个月，具有统计学显著性和临床意义（风险比 【HR】＝0.79；95％置信区间【CI】：0.640.98；p＝0.0291）。^【1】

根据盲态独立中心审阅（BICR）评估，德达博妥单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，化疗组为5.6个月，德达博妥单抗相比化疗将疾病进展或死亡风险降低了43％（HR＝0.57；95％ CI：0.470.69；p《0.0001）。与化疗相比，德达博妥单抗还拥有更显著的疗效应答，客观缓解率（ORR）达63％，而化疗组为29％。^【1】

复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、TROPION－Breast02中国牵头研究者邵志敏教授表示：
“对于新近诊断为转移性疾病、且不适合接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者而言，治疗方案有限是当前临床面临的主要挑战之一。德达博妥单抗此次在中国获批，为这部分患者带来了全新治疗选择，其在总生存期和无进展生存期方面展现出具有临床意义的改善，相较目前的标准治疗方案实现了重要进展。

在TROPION－Breast02研究中，德达博妥单抗（6 mgkg）的安全性在319例接受了德达博妥单抗治疗的不可切除或转移性TNBC患者中进行了评估。德达博妥单抗治疗仅有5.6％的患者发生了严重不良反应，其中发生率超过1％的严重不良反应包括呕吐和贫血。整体安全性可控，≥3级治疗相关不良事件与化疗相当，且德达博妥单抗组停药率更低。^【2】

第一三共中国区总裁林美智雄先生表示：作为目前中国在该治疗领域获批的首个且唯一^＊＊已证实可带来总体生存获益的靶向TROP2抗体药物偶联物，德达博妥单抗为面临这种侵袭性疾病的患者提供了基于扎实临床证据、亟需的治疗选择。我们很自豪能将这一创新药物惠及更多中国患者。

第一三共（中国）副总裁、开发总部负责人陆文彬先生表示：长期以来，对于无法接受PD－1PD－L1抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，现行治疗手段仍以化疗为主，临床需求远未得到满足。TROPION－Breast02研究结果证实了德达博妥单抗相较于化疗在无进展生存期和总生存期方面明确的疗效获益及总体可管理的安全性，此次获批有望为这类患者提供新的治疗选择。依托第一三共独特的DXd ADC技术平台，公司未来将持续以临床价值为导向，继续推进德达博妥单抗在更早期治疗阶段的探索，将更多突破性治疗方案更快地带给中国患者。

关于TROPION－Breast02
TROPION－Breast02是一项全球性、随机、多中心、开放性Ⅲ期试验，旨在评估德达博妥单抗对比研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、卡铂或艾立布林），在既往未接受治疗的局部复发不可手术或转移性TNBC（三阴性乳腺癌）、且不适合接受免疫治疗的患者中的疗效和安全性。入组患者包括肿瘤不表达PD－L1（CPS＜10）的患者，以及肿瘤表达PD－L1但因早期阶段已接受过免疫治疗、合并症或其所在地区无法获得免疫治疗而不能接受免疫治疗的患者。入组包括新发或复发患者（无论无病间期长短），以及伴有脑转移等预后不良因素的患者。

TROPION－Breast02的主要终点为由盲审独立中心审查（BICR）评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双主要终点，次要终点包括由研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、疾病控制率、药代动力学和安全性。

TROPION－Breast02在非洲、亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的研究中心共入组644名患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

关于三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌病例的15％，全球每年预估新诊断病例约36.5万例。^{【3】【4】}中国每年预估新诊断三阴性乳腺癌约5.6万例。^{【3】【5】}TNBC常见于年轻女性和绝经前女性，且在黑人和西班牙裔女性中更为高发。^{【5】【6】【7】【8】}转移性三阴性乳腺癌是极具侵袭性的乳腺癌亚型，预后极差，中位OS仅为12至18个月，确诊后仅有约15％的患者生存达五年。^{【6】【9】【10】}

尽管部分乳腺癌可能表现为雌激素受体、孕激素受体阳性或HER2过表达，但三阴性乳腺癌在三者的检测中均呈阴性。^【5】由于其侵袭性强且缺乏常见的乳腺癌受体，三阴性乳腺癌的治疗尤为困难。^【5】对于肿瘤表达PD－L1的转移性乳腺癌患者，化疗联合免疫治疗可改善一线治疗结局。^{【11】【12】}然而，对于约70％的不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者而言，化疗仍是一线标准治疗方案。^【13】

TROP2是一种在包括三阴性乳腺癌在内的多种实体瘤中广泛表达的蛋白。^{【13】【14】}在乳腺癌患者中，TROP2与肿瘤进展加快和生存期缩短相关。^{【15】【16】}

关于德达博妥单抗
德达博妥单抗是一款靶向TROP2 ADC。采用第一三共研创的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品线7款DXd ADC中的一款，也是阿斯利康ADC开发平台中最为领先的项目之一。德达博妥单抗，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与Sapporo Medical University合作开发），通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。

关于德达博妥单抗临床开发计划
全面的全球临床开发项目正在进行中，包括20多项研究以评价德达博妥单抗治疗多种癌症的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、TNBC以及尿路上皮癌。其中包括8项肺癌Ⅲ期研究和5项乳腺癌Ⅲ期研究，以及1项尿路上皮癌Ⅲ期研究和1项ⅡⅢ期研究，旨在评价单药德达博妥单抗治疗以及与其他药物联合治疗多种癌症的疗效和安全性。目前这些研究尚未在任何国家地区获批用于任何适应症，尚未完全确定安全性和疗效。

关于第一三共与阿斯利康的合作
第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。

关于第一三共的 ADC 产品组合 
第一三共的ADC产品组合包括9款处于临床开发阶段的ADC，这些ADC基于第一三共开发的两个ADC技术平台。

第一三共的DXd ADC技术平台拥有7个处于临床开发阶段的ADC药物，每款ADC药物由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。目前DXd ADC产品组合包括：T－DXd和Dato－DXd，由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化；I－DXd、R－DXd和HER3－DXd由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化；DS－3939 和 DS3790由第一三共开发。

第一三共正在研发的ADC药物还包括DS3610和DS1025，其中，DS3610由抗体与一种新型免疫调节有效载荷连接组成，可作为STING激动剂发挥作用；DS1025由靶向CD25的抗体与肿瘤免疫型细胞毒性载荷连接而成。

I－DXd、R－DXd、HER3－DXd、DS－3939、DS3610、DS3790和DS1025均为在研药物，尚未在任何国家地区获批用于任何适应症，尚未完全确定安全性和疗效。

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参考文献：