爱科百发流感新药AK0406获FDA批准在美国开展II期临床试验

上海2026年10月9日 美通社 －－ 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其自主研发的长效抗流感药物－Fc偶联物（AFC, Antiviral Drug－Fc Conjugate）新药AK0406的临床试验申请（IND），同意该药在美国直接开展流感预防的 II 期临床试验。

流感预防：流感疫苗的局限性

美国疾病控制与预防中心（CDC）数据显示，尽管每年都有流感疫苗可供接种，20252026流感季全美仍有3200万流感病例、38万例住院和2.4万例死亡。流感病毒每年持续发生抗原漂移，抗原和毒株匹配高度依赖于年度预测，每年的流感疫苗预防效力存在不确定性。另外，由于疫苗依赖接种者自身产生免疫应答，在老年人群及免疫功能低下人群中的保护效力往往显著下降，难以保护高风险人群。因此，临床上迫切需要不依赖人体主动免疫应答、快速起效且临床效果持久的流感预防药物。

AK0406临床开发：中美澳同步推进的全球开发路径

AK0406是爱科百发研发的新一代AFC候选药物。通过将高活性抗流感病毒小分子药物与抗体Fc片段进行精准偶联，将直接抑制病毒复制的活性与Fc介导的免疫清除功能相结合，实现流感暴露前的长效预防，并具备潜在临床治疗价值。该药在临床前研究中对甲型和乙型流感病毒均显示出广谱、高活性的抑制作用。作为新一代AFC分子，AK0406在结构设计、抗病毒活性、药代动力学及GMP生产等方面均进行了系统优化。

此前AK0406的全球临床开发已取得多项阶段性进展。2026年2月，AK0406获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展I期临床试验；7月，爱科百发宣布在澳大利亚完成全部队列健康成人受试者的入组给药，试验进入随访阶段。8月，AK0406用于流感预防适应症的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个进入临床阶段的流感AFC药物。此次获得FDA批准在美国直接开展II期临床试验，进一步加快了AK0406的全球临床开发步伐。

FDA批准的美国II期研究

根据获批方案，AK0406在美国开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，在流感流行季入组健康成人受试者，评估AK0406预防流感的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。该研究的启动和实施将积累AK0406在海外人群中的临床数据，加速支持其全球同步开发步伐。

爱科百发将密切保持与美国FDA、中国CDE等监管机构的沟通，积极推进AK0406的美国和中国临床试验，加速该产品海内外同步布局、双线递进的开发进程，力争早日为全球流感防控提供更加高效、安全、便捷的解决方案。